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广 东 药 科 大 学 学 报
Journal of Guangdong Pharmaceutical University Jul, 2023, 39(4)
药学研究
我国跨境医药电商进口模式的新思考
——以OTC 药品为例
张秋1，2，李伊玲3，郑柏枫1，邬楚雯4，张舒丽1
（1. 广东药科大学医药商学院，广东 广州510006；2. 广东省药品监管科学研究基地，广东 广州 510006；3. 广东药科大学医药化工学院，广东 中山528458；4. 广东药科大学生命科学与生物制药学院，广东 广州510006）
摘要：目的 对我国跨境医药电商进口模式进行新思考，并提出优化建议。方法 以OTC 药品为例，全面系统梳理国内现有跨境医药电商进口模式的发展优势及劣势，并以粤港澳大湾区、海南乐山先行区和国外发达国家为例，研究跨境医药电商进口模式的先行形式及国际经验。结果与结论 跨境医药电商进口模式具有政策惠利强、利益兼顾难和多元化、一体化趋势不断增强的特点。建议未来发展模式可围绕“扩展正面清单-优化物流运输-完善监管
体系-融入国际化建设”进行全过程、全方位的系统化链式升级。
关键词：跨境医药电商；进口模式；OTC；思考
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：2096-3653（2023）04-0001-06
DOI：10.16809/j.cnki.2096-3653.2023032110
New thinking on the import models of China's cross-border pharmaceutical e-commerce: a case study of OTC drugs
ZHANG Qiu1,2, LI Yiling3, ZHENG Baifeng1, WU Chuwen4, ZHANG Shuli1
( 1.School of Pharmaceutical Business, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006,China; 2.Guangdong Research Base for Drug Regulatory Science, Guangzhou 510006, China; 3.School of Chemistry and Chemical Engineering, Guangdong Pharmaceutical University, Zhongshan 528458, China; 4.School of Life Sciences and Biopharmaceutics, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, China )
*Corresponding author Email: zhangqiu@gdpu.edu.cn
Abstract: Objective To give new thoughts on China' s cross-border pharmaceutical e-commerce import models and put forward optimization suggestions. Methods Taking OTC drugs as an example, this paper comprehensively and systematically sorted out the development advantages and disadvantages of the existing domestic cross-border pharmaceutical e-commerce import models, and took Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area, Hainan Leshan Pilot Zone and foreign developed countries as examples to study the leading forms and international experience of cross-border pharmaceutical e-commerce import models. Results and Conclusion Experience showed that the cross-border pharmaceutical e-commerce import models were characterized by strong policy benefits, difficulty in balancing interests and the increasing trend of diversification and integration. Therefore, the future development model can carry out the whole process and all-round systematic chain upgrade based on “expanding the positive list-optimizing logistics and transportation-improving the regulatory system-integrating into the international construction”.
Key words: cross-border pharmaceutical e-commerce; import model; OTC; reflections
收稿日期：2023-03-2
基金项目：2023 年度广东省中医药局中医药科研项目（20232091）；2023 年度广东省科技创新战略专项资金项目（pdjh2023 b0284）；广东省普通高校创新团队项目（2022WCXTD011）
作者简介：张秋（1981－），女，博士，副教授，主要从事医药政策和卫生经济研究，Email：zhangqiu@gdpu.edu.cn。
健康是促进人全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。习近平总书记在党的二十大报告中强调要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。药品需求是满足人民健康安全的重要部分，《“健康中国 2030”规划纲要》强调我国完善药品及医药器械供应保障体系不可缺失，并指出要进一步规范医药电子商务，丰富医药产品流通渠道和发展模式。2019 年，北京天竺保税区正式投入运营，实现了跨境电商在OTC 药品板块的破冰之旅。2021 年，河南省开设了第2 个跨境医药电商试点，逐步推动我国跨境医药电商市场发展壮大。海关总署公布的数据显示，2023 年一季度郑州新郑综合保税区进口金额达371.68 亿元，
全国排名第 1，北京天竺综合保税区进口金额 318.
40 亿元，全国排名第3，表现出北京模式及河南模式在跨境电商进口市场中的巨大活力。除此之外，海南先行区在特许政策的支持下打造出一流的药械进口营商环境；粤港澳大湾区则落实了药品上市及医疗注册制度方面的创新改革。四地均致力实现医药产品开放流通，接轨国际，但受医药产品的特殊性、后疫情时代下全球药品供应链的冲击及各国边境贸易管制等多重因素影响，目前我国跨境进口电商的医药板块尚处于初步阶段，其中OTC 药品作为其发展道路的“敲门砖”，同样面临着错综复杂的挑战，亟待发掘更优化的应对之策。
通过《中国知网》以“跨境电商”和“医药”作为篇名、关键词和主题进行搜索，共计不到10 篇文献，报纸新闻类接近一半，缺乏高质量的学术期刊论文。其中，关于“跨境医药电商”的研究内容，现有学者主要是针对跨境医药电商发展模式的其中一个环节进行阐述：如李墁墁等[1]针对监管方面挖掘现有问题，以信用监管、税收、跨境支付、商品质量为主线构建跨境电商零售药品监管体系；王文琪[2]以税收为切入点，总结需从法律法规、监管、市场方面改善跨境电商零售药品税收情况；黄梦琴等[3]则一定程度上综合了李墁墁及王文琪的研究，分析我国跨境电子商务零售进口药品在政策、税收标准、药品准入清单等方面存在的问题。现有文献主要针对个别区域试点进行分析，如陈利辉[4]探讨了北京跨境医药电商发展现状，冯晓鹏[5]则更为深入分析北京及河南的跨境医药电商。而且大多数学者仅从国内试点层面分析经验，相对缺乏国际先进经
验的借鉴。因此，本文以 OTC 药品为例，通过全面总结当下所有试点模式的优劣情况，并结合国内外的先行和先进经验借鉴，首次尝试对我国跨境医药电商进口模式提出新的基于全过程、全方位的链式优化升级思考。
1 跨境医药电商的发展优势总结
1.1 “互联网+”赋能跨境医药电商，提升 OTC 药品交易满意度
据中研普华研究院数据显示，2021 年我国医药电商行业市场规模达 2 260 亿元，同比增长 15.5%。欧睿国际数据也显示，同年我国跨境医药电商市场规模仅为55 亿元，但复合增长率（2018－2021 年）高达 120%，相比之下可以看出跨境医药电商在整个医药电商市场的巨大潜力。而“互联网”在其中起到推动实现OTC 跨境进口模式不断多边延展，赋能零售新形式有效运行的作用，如天猫国际等互联网电商平台。据广州日报[6]报道，近五年来天猫国际医药消费者持续增长，复合增长率达 75%，推动跨境OTC 药品的复合增长率达到近70%。除此之外，天猫国际协同进口品牌，结合大数据用户画像、人工智能售后服务等智慧手段并以消费者需求为导向，创新研发“进口紫药箱”等一系列营销新手段，显著提高消费者满意认可度。
1.2 “1210”模式适配跨境医药电商，提高OTC 药品进口效率
“1210”模式为跨境医药电商的高效运转提供有力的保障。区别于传统的海外直邮模式，“1210”模式高度适配药品的特殊性与应急性。在后疫情时代，从物流时效上来看，“1210”模式建立跨境电商单一窗口综合服务平台，实现“一次申报、一次查验、一次放行”的秒通关，通关和配送时效得到极大提高[7]，具体见图 1。相比直邮等模式，该模式下消费者下单后最快仅需 2 min 便可完成清关，物流耗时相比需要十几天的海外直邮模式可缩短为 2 ~ 3 d。从物流费用上来看，海外直邮模式需要消费者承担境外物流费用与关税费用，但“1210”模式可有效规避或减免境外及清关过程中所需的其他费用。且该模式相比海外直邮模式更简化了退货手续，提高退货效率，以此也保证进口产品质量[8]。当下，北京与河南的跨境医药电商均采用“1210”模式，且取得了一定成效，有效促使 OTC 药品跨境交易更加方便快捷，推进 OTC 跨境交易向高质量、合理化发展。
1.3 智能医药仓库联动跨境医药电商建设，实现
OTC 药品高标准存储
医药仓库的建设为跨境医药电商提供充分的质量保证。在北京天竺综合保税区，药监局对药品存储仓库提出具体要求，明确实现了跨境药品的专业化管理。针对来自亚洲、欧洲等地的众多药品，存储仓库精细化划分了不同区域，按照各自产品种类与特性进行分类存储，充分满足药品存储所需的不同温度、湿度等要求。除此之外，河南跨境医药电商同样坚持将医药仓库作为跨境电商运营的坚实基础，鼓励医药仓储管理与跨境电商仓储管理结合，建成了高标准试点仓库。故医药仓库的智能化与针对化建设是药品高标准、高质量存储的重要保障。
1.4 药品监管追溯体系全覆盖，保障OTC 药品进口安全性
药品监管追溯体系是OTC 药品跨境进口的坚实保障，针对“安全用药”基本要求，对跨境 OTC 药品施行全面的监管能有效保障消费者的健康，同时提升行业的信用程度。目前“ 北京模式”“ 河南模式”都相应建设了以全链条、最小包装可追溯为基础的药品监管追溯体系，并在各自管辖的部门下有序展开。在“北京模式”中，阿里健康依靠自主研发的“码上放心”，协同相关工作部门搭建起跨境药品
“一物一码、物码同追”的跨境药品追溯体系，实现了对境外OTC 药品进行全流程的售前、售中、售后的质量监控。而“河南模式”中，郑州首创跨境电商事前、事中、事后正面监管新模式，提出了全国首个
《跨境电商零售进口正面监管工作指引》及十余个配套操作措施，为保障OTC 药品流通过程的安全性提供了新思路。
2 跨境医药电商的发展劣势分析
2.1 “正面清单”开放程度有限，准入OTC 种类难以满足市场需求
“正面清单”是《跨境电子商务零售进口商品清单》[9]，只有在清单范围内的商品才可以通过跨境电商模式进口。目前“正面清单”中允许准入的 OTC药械种类仅包括“中药酒、清凉油、纱布、绷带”，严格限制了国内OTC 跨境进口的可实施空间，与当下国内消费者对境外OTC 的需求存在矛盾，是亟待突破的主要关卡。“北京模式”下，除了正面清单外的药品，境内已上市的 OTC 药品也可通过此渠道进入，但总体可销售的跨境OTC 药品仍较少。河南模式相比于北京模式，目前准入药品更少，仅为不包含医疗器械的 13 种OTC 药品。虽然河南在未来会逐渐放宽限制，依次准入后 3 批药品清单（具体见表1），但具体落实行动恐怕还面临重重困难。
2.2 保税仓仓储效率有待提升，跨境医药电商运作体系有待完善
保税仓是当下OTC 药械跨境存储的重要场所之一，其空间使用率及存储条件等要素极大程度影响整体OTC 药品运输效率。目前，“北京模式”与 “河南模式”下的保税仓的仓储效率仍有较多提升空间。“北京模式”使用北京天竺综合保税区的跨境药品保税仓进行跨境OTC 药品存储，并支持多个电商平台销售的药品存储，如“阿里健康”和“京东健康”。但这也可能带来各平台药械的空间使用率不高、仓库数字化智能建设不足、管理人员水平还需不断提高等问题。“河南模式”下，保税物流中心的医药保税仓的高效运用层面上还有较大可提升空间，仍存在需建立健全管理体系等一系列问题。
综上，目前关于跨境药品的保税仓正处于发展上升期，建立集数字化、智能化、全面化于一体的药品保税仓管理体系是破解当下难题，实现跨境医药电商高效运作的重要途径之一。
2.3 全过程监管体系还不够成熟，风险界定仍存在模糊化问题
监管体系发展不成熟是跨境医药电商试点的关键难题。北京跨境医药电商以平台为主体进行监管，由平台负责商家资格审查、进口药品管理、产品追溯审查、物流运输管控等相关责任。此体系将监管重难点聚焦于一体化的平台企业中，对跨境医药电商运营平台的工作效率与工作标准具有较高标准。这样交易风险均对接于统一的平台企业中，平台企业运行压力较高，难以完全承担药品事故责任，进而影响运营监管质量。河南跨境医药电商采用多部门协同监管的形式，平台企业、入驻商家、物流公司各司其职，分别担任各环节的风险监管任务与责任承担主体。但是，在合理分工分担责任的愿景下，监管边界的权责分配却难以明晰。故OTC 药品交易全过程难以彻底落实监管工作的需求，风险责任的合理分配仍是药品跨境交易的重难点。
表2 粤港澳大湾区的跨境医药贸易发展汇总
3 跨境医药电商发展的经验借鉴
3.1 粤港澳大湾区
粤港澳大湾区是国内较早开始进行医药产品跨境贸易的先行地区及试点之一，且是国际首例包含着两种社会制度、3 个关税区、3 种监管制度的大湾区，对当前复杂且还未完全开放的跨境医药电商发展具有一定的参考意义。由表 2 可知，粤港澳大湾区医药跨境贸易相对发展迅速，不断有效提升进口医药产品申报审批和跨境通关效率。且相关政策文件较完备，能对当前国内跨境医药电商发展所遇到的制度壁垒提供政策借鉴。
3.2 海南乐城先行区
海南乐城先行区同样也是国内较早开始进行医药产品跨境贸易的先行地区，自2013 年建成以来一直致力于国际药械跨境交易，如探索药械快速通关，借助临床急需进口药械政策，持续为国内病患引入国际优质资源。海南乐城先行区具有申请进口药械资质的医院共 5 家，其中博鳌恒大国际医院充分利用政策优势，引入多款国际新型药以及国际前沿器械产品，打破院内患者“ 新药械难求”的僵局，致力成为全球新药新械的中国推广者。同时尝试推行药械一体化监管，打破药械进口监管屏障，积极采用区块链技术，通过赋予数字编码的形式，落实区内药械在申请审批、采购及仓储等环节全过程追溯监管。以及多方协同搭建基于电子签章的特许药械电子审批系统，审批周期精简提速，缩减至平均 1.7 d，逐步推动“随进随批”，助力提升海南乐城先行区特许药械监管水平，药械进口便利性得到重大突破。
3.3 国外发达国家
当下，美国及欧盟国家均属于世界医药产品跨境贸易大国，其机构认证协同法律法规的医药产品进口监管模式值得借鉴。首先，两者均以机构认证为基础，如美国将FDA 认证作为跨境医药产品的通行证，即进口医药产品通过FDA 认证后才能进入美国市场；而欧盟则推行CE 标志，即代表该产品已符合欧洲的安全、健康、环保、卫生等系列的标准及指令的标记。在跨境医药产品获取机构认证的基础之下，美国和欧盟国家会依据调整制定的法规继续对其再进行严格监管，如欧盟于2021 年7 月全面实施的跨境市场监管法规。法规调整了当下跨境贸易中的责任主体，增加经济运营者作为需要和境外企业共同承担产品出现重大安全问题时的法律责任的负责人。这一新要求对现有CE 认证基础下的医疗器械进口提供了更高的监管保障与风险管理，有利于在对境外进口企业起到规制作用的同时，增强消费者的信赖感；但也面临着多方利益难以兼顾，医药产品跨境贸易优势受限的问题。
在欧盟，各成员国民众可自由在他国购买药品。尽管该项举措的初衷是促进医药卫生资源的平均分配，推动一体化卫生健康体系构建，但极易出现药品昂贵国家的民众在药品销售价格较低国家进行蜂拥抢购的现象，相对富裕的国家会抢占更多卫生资源。如，在捷克购买“布洛芬”的价格远远低于德国，这使绝大多数德国民众经常前往捷克抢购，导致捷克药品供应量严重短缺，危及捷克民众自身的卫生健康保障需求。同时也重创了德国医药制造企业，在这类平行贸易的不断推行下，企业损失将超上百万欧元，截断企业医药科研经费的投入，阻碍医药行业的进一步发展。因此，跨境医药产品销售应充分考虑各利益主体，全盘考虑医药产品交易的两面性。政府一方面应注重医药资源分配的公平性，在满足公众日益增长的医药产品需求的同时，也应关注国内相关企业的发展与影响，为国内医药产业科学、合理和可持续发展提供相应保障。
4 OTC 药品跨境电商进口模式的对策思考
4.1 合理扩充准入名单，夯实OTC 药品跨境进口基础首先，要兼顾利益诉求与需求导向，稳步拓宽 OTC 药品入境清单。目前，奠定OTC 药品跨境进口道路的重要基石仍是要积极、合理扩展现有OTC 药
品跨境准入清单。在北京、河南试点可进行销售的跨境OTC 药品还远远满足不了国内消费者需求。海南先行区及粤港澳大湾区虽相比北京、河南试点进一步扩展药品种类，通过“白名单”或“港澳药械通”[10]允许准入处方药及创新药，但当下模式受政策等多因素影响仍无法惠及更多消费者。因此，相关部门及企业仍需努力打通这一壁垒，首先扩大现有 的“正面清单”OTC 种类是必不可少的，其次可通过诸如海南先行区及粤港澳大湾区的特许名单政策来鼓励部分优质境外OTC 药品进入国内，同时也需吸取欧盟经验，全面把握利益情况及需求情况，合理高效分批次准入需求大、安全性高的 OTC 药品，还需兼顾国内药企的市场占额，避免“过度准入”导致OTC 药品市场失衡。
其次，要借鉴药品入境试点经验，扩展 OTC 药品跨境电商的交易覆盖面。跨境药品交易的试点安排是满足公众健康卫生需求与保障我国医药行业稳定发展的关键举措。因此，我国可持续深化试点工作，充分汲取现有试点经验，在不断满足公众需求的同时为行业内企业与市场提供充足的缓冲期，稳步推进跨境 OTC 药品电商试点工作。同时，以区域居民需求为导向开设跨境医药电商，关注华南、华东及西北地区的境外 OTC 药品需求，借助广东、浙江、重庆等地自由贸易试验区的优势，逐步构建出完整统一的OTC 药品跨境电商交易覆盖面。
4.2 全面优化跨境物流体系，疏通 OTC 药品入境渠道
“1210”模式的全面应用与医药仓库智能化建设是提升 OTC 药品进口物流效率的快速通道。 “1210”模式不仅作为便捷高效的全新电商进口模式[11]，更具备大幅度推广的潜质[12]；且“1210”模式高 效的物流体系、便捷的商品交易模式与药品高质量 高标准的要求、应用应急性的特征十分吻合，因此 政府应主张“1210”模式成为跨境医药电商的主要 应用模式，为药品入境开辟绿色通道。除此之外，医药仓库是连通境外供应商与境内消费者的中转 站，医药仓库需深化智能化发展。针对人力资源，需注重对现有仓库管理人员的组织培训，落实仓库 面向无纸化建设，提升现有人员数字化管理能力；还需重视人才引进，关注既精通物流仓储知识又了 解医药商品特性的交❹型复合人才。针对物力资 源，需提高仓库使用率，最大化仓储利用空间，实现 医药仓库精细化管理；结合产品物流强度，通过商 品间的物流相关程度优化各应用区域的布局[13]，建 立健全自动化立体仓库；并不断提高医药仓储的专业性能力，把握药品对温、湿度等仓储环境的苛刻要求，保障药品质量。
4.3 完善入境监管体系，保障 OTC 药品跨境进口质量
首先，应出台针对性法规，完善 OTC 药品监管格局。制定关于OTC 药品跨境进口的针对性法规是有效保障国内OTC 药品市场高效运行的重要工作。政府机构应当进一步完善监管制度，借鉴海南经验设立联合监管机构从而加强部门业务协同工作，避免多头监管，提高监管效率。除此之外，各级政府要以满足人民需求为根本出发点，给予电商平台企业更多政策支持，让更多优质药品通过多元渠道进入中国市场。跨境医药电商试点区域要严格规范药品引进、审批、仓储等相关部门管理权限及其职责，全面保障药品供应质量管控。法律体系的完善能确保药品的流通可追溯，责任可落实，为药品跨境进口保驾护航。
其次，可以引进区块链技术，健全 OTC 药品追溯体系。区块链技术具有去中心化和信息难以篡改的核心特点，目前已应用于各行各业中。对于跨境医药电商，区块链技术不仅使OTC 药品的全过程信息变得公开透明可追溯，也能够自行检验包括生产产地等在内的药品信息的准确度、及时有效地通过记账主体的数据传入以更新物流和跨境通关信息，实现对进口 OTC 药品的质量安全性的实时监管。除此之外，区块链中的联盟链模式可以应用于药品追溯体系中，在保证政府追溯和监管的同时允许政府以外的市场和社会相关方参与追溯监管行动、调整监管格局[14]。基于海南乐城先行区的监管经验[15]，OTC 药品追溯体系的多方全过程监管需进行监管关系重塑，联合物联网及区块链技术使监管部门、电商企业、保税仓、物流中心、消费者等多方之间由自上而下的指令性监管模式，转变为多层次上下联动的穿透式监管。
4.4 积极融入国际标准建设，探索OTC 药品跨境贸易合作路线
OTC 药品跨境进口进一步做强做实的关键渠道是强化国际交流与合作，参与制定国际统一标识工作。目前，国内积极开展诸如“第六届全球跨境电子商务大会”、“首届跨境电商医药行业大会”等大型国际性交流会议。国际上，我国与欧盟签署
《中欧协议》，在构建“以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进”的跨境药品新发展格局的同时，也能促使欧盟26 国跨国医疗企业提升“在中国、为全球”的能力。同时我国与韩国也建立了良好的医药合作，在“2022 年中韩生命健康产业跨境合作交流会”中提出我国与韩国需利用两国互补优势明显特点，来加强在医药等领域合作。因此，在目前的良好发展态势下，我国相关部门及企业应持续加强在国际上与其他医药产品大国的交流，积极搭建合作桥梁，进一步争取优质发展机遇，帮助国内 OTC 药品跨境进口赢得更多国际支持。
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（责任编辑：陈翔）
